Participation | Be Prep Ared

Informations pour le participant

Dans cette section, vous trouverez de plus amples informations sur l’étude, elle est en grande partie une copie du formulaire de consentement. Pour participer il vous sera demandé sur place de signer le formulaire de consentement, dans lequel vous confirmez que vous comprenez les aspects suivants de l’étude et que vous les acceptez.

Objectif et description de l’étude

Cette étude est la première en Belgique à établir comment des hommes qui ont des rapports sexuels avec des hommes (HSH) vont utiliser la PrEP et s’ils le trouvent acceptable.

Plus précisément, nous voulons évaluer si, dans la vraie vie, la PrEP serait un outil supplémentaire acceptable et utile pour la prévention du VIH parmi les HSH en Belgique. Nous voulons aussi recueillir plus d’informations sur les besoins de prévention chez les HSH, savoir si la prise de la PrEP modifierait les stratégies de prévention et savoir si la prise de la PrEP augmenterait le risque d’infection par d’autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si vous décidez de participer à l’étude, vous serez en mesure de choisir votre propre régime: tous les jours (= similaire à la pilule contraceptive pour les femmes, donc la prise d’une pilule chaque jour à la même heure) ou intermittent (= avec de pauses, ce qui signifie qu’il faut savoir à l’avance quand vous allez avoir des relations sexuelles). Vous pourrez changer de régime ou interrompre l’utilisation de la PrEP si vous le souhaitez, mais il est préférable d’en discuter lors d’une visite chez le médecin de l’étude. Si vous décidez d’interrompre l’utilisation de la PrEP, vous pouvez toujours recommencer lors de la prochaine visite d’étude. L’étude sera effectuée à la policlinique VIH/SIDA & MST de l’Institut de Médecine Tropicale.

200 hommes seront inclus. La durée de l’étude sera de 18 mois pour chaque participant. Cela signifie que chaque participant pourra prendre la PrEP pendant une période de 18 mois et qu’il y aura un suivi médical et psychosocial.

Les visites d’étude

Si vous décidez de participer, nous vous demanderons de venir pour une visite de dépistage. Au cours de cette visite, nous déterminons si vous répondez effectivement aux critères de participation. Si vous participez, nous vous demanderons de venir à la clinique VIH / MST à intervalles réguliers pour des visite d’étude. Les deux premières visites d’étude (dépistage et inscription) peuvent durer jusqu’à une heure et demie, les visites ultérieures seront plus courtes. Ces visites auront généralement lieu l’après-midi, même si cela peut encore changer à l’avenir. Après la visite initiale de dépistage, les visites d’étude suivantes sont planifiées: une visite prévue pour l’enregistrement une à deux semaines après le dépistage, puis un suivi après un mois, après trois mois et finalement tous les 3 mois jusqu’à ce que vous atteignez 18 mois. Au total, neuf visites auront lieu. Il est toujours possible de contacter le personnel de l’étude pour une visite supplémentaire si nécessaire (cela est appelé une visite non programmée).

On pourra se présenter aux dates suivantes::

Le mardi: 14.30u – 17.30u
Le mercredi: 14.00u tot 16.00u

Comment se déroulera l’examen

Lors de chaque visite, il y aura un examen médical et vous aurez l’occasion de parler dans une atmosphère ouverte avec le personnel de l’étude au sujet de votre santé et de votre comportement sexuel. Il/elle peut vous aider avec les questions que vous auriez au sujet de l’étude, de votre santé et de l’utilisation adéquate du médicament.

Nous ne jugeons pas votre comportement sexuel au cours de ces visites, mais nous sommes intéressés au niveau scientifique. En outre, toutes les informations seront traitées confidentiellement. Nous vous demandons d’être aussi sincère que possible dans votre réponse aux questions, qui peuvent être personnelles ou sensibles.

Le médecin et / ou l’infirmière peut aussi vous aider à traiter d’éventuelles réactions négatives de votre environnement.

Visite de dépistage (début de l’étude)

Si vous acceptez de faire partie de cette étude et que vous remplissez les conditions pour participer, le médecin de l’étude vous examinera après que vous ayez signé le formulaire de consentement éclairé. Nous allons aussi vous demander de fournir un échantillon de sang (20 ml ou 2 tubes de sang au maximum), d’urine, et un frottis rectal et de la gorge. Sur ces échantillons, nous allons procéder à des tests VIH, des tests du foie, des reins et des tests des MST. Vous serez invité à revenir 1-2 semaines plus tard, pour discuter de vos résultats.

Les résultats de ces tests déterminent si vous pouvez participer à l’étude. Il n’est pas nécessaire de rester à jeun, pour aucun de ces examens physiques. Nous allons également procéder aux examens nécessaires qui sont en relation avec cette étude.

Nous vous conseillons d’être très prudent lors de la période comprise entre la visite de dépistage et la visite d’enrôlement, et de réduire à un strict minimum les rapports sexuels à risque élevé d’infection par le VIH.

Visite d’inclusion (début de la médication d’étude)

Lorsque les tests montrent que vous pouvez participer à l’étude et que vous souhaitez toujours participer, vous serez enrôlé dans l’étude. Les examens suivants auront lieu:

- L’examen physique par le médecin de l’étude
- Le médecin de l’étude vous posera des questions concernant vos antécédents médicaux, des médicaments que vous prenez et l’utilisation récréative de drogues
- On vous demandera quel schéma de la PrEP vous choisissez.
- Prendre la PrEP chaque jour
- Utilisation Intermittente de la PrEP: deux comprimés 2-24 heures avant l’acte sexuel éventuel, un comprimé toutes les 24 heures plus tard au cours de la période d’activité sexuelle et un comprimé pendant deux jours après la période d’activité sexuelle.
- Ci-dessous vous voyez un schéma qui explique comment utiliser correctement la PrEP intermittent:

- Vous recevrez des conseils pour la prise adéquate des médicaments, des conseils comment avoir des rapports sexuels protégés, des préservatifs et des lubrifiants gratuits.
- Vous serez invité à remplir un «journal» au cours de la période de l’étude (qui peut être rempli en ligne ou écrit dans un carnet, selon ce qui est le plus pratique pour vous) pour documenter la prise des médicaments, et pour estimer les risques de vos activités sexuelles. On vous demandera de compléter ce journal tous les jours et le plus précis possible. Ceci est important pour l’étude afin d’obtenir des résultats fiables.
- Vous serez demandé à remplir un questionnaire sur une tablette, comprenant des questions sur votre bien-être général et sur votre comportement sexuel. Si vous ne vous sentez pas à l’aise pour utiliser une tablette ou si un problème survient, vous pouvez toujours demander l’aide du personnel de l’étude.
- Si vous décidez d’utiliser la PrEP, vous recevrez votre médicament à la policlinique VIH/SIDA. Vous devez ramener la boîte, le flacon et les restes de vos médicaments lors de la prochaine visite d’étude !
- Une prochaine visite de suivi sera programmée environ 4 semaines plus tard.
- Au cas où le médecin le juge nécessaire, une prise de sang supplémentaire sera faite (max 7,5 ml) pour confirmer votre statut VIH négatif.

Visite de suivi – mois 1

Au cours de cette visite de suivi, nous recueillons des informations sur les effets secondaires ou les maladies que vous avez éprouvées depuis la visite précédente. Nous allons également demander des informations plus détaillées sur votre utilisation des médicaments durant les semaines précédentes. Les procédures suivantes seront effectuées:

Un examen physique par le médecin de l’étude.
Du sang (deux tubes de 7,5 ml) sera recueilli pour le test VIH et pour tester la concentration du médicament.
Nous allons vous demander si vous êtes d’accord que des tests supplémentaires seront effectués pour évaluer la concentration de PrEP dans vos cheveux. Pour ce faire, nous coupons environ 100 cheveux (une mèche qui a l’épaisseur d’un crayon) à l’arrière de vos cheveux. Nous allons utiliser les cheveux pour effectuer des tests qui permettent de mesurer la concentration des médicaments, ce qui est une autre manière d’évaluer l’utilisation systématique des médicaments. Nous ferons cela uniquement si vous signez un consentement éclairé supplémentaire pour la collecte de cheveux.
Nous allons discuter de l’utilisation de la PrEP de manière très approfondie et au cas où vous souhaiteriez passer à un autre schéma ou discontinuer l’utilisation de la PrEP, il sera possible de décider cela lors de chaque visite de suivi.
Les informations marquées dans votre journal (même s’il n’est pas entièrement rempli) seront discutées avec un chercheur en sciences sociales, et l’utilisation de la PrEP sera discutée avec un médecin de l’étude. Le but est de trouver des solutions à des problèmes potentiels qui pourraient survenir avec l’utilisation correcte des médicaments et avec des rapports sexuels protégés, mais en aucun cas de juger votre comportement. C’est pourquoi il est important de noter vos expériences avec précision dans votre journal. Si vous pensez qu’il est difficile de prendre les comprimés correctement, vous pouvez en discuter avec le médecin et envisager de changer le schéma, pour votre propre sécurité.
Si vous souhaitez continuer la prise de la PrEP, vous recevrez la quantité nécessaire de médication. Vous devez ramener la boîte, le flacon et les restes de vos médicaments lors de la prochaine visite d’étude.
Vous recevrez des conseils supplémentaires au sujet de l’utilisation adéquate de la PrEP et au sujet de rapports sexuels protégés et vous recevrez gratuitement des préservatifs et des lubrifiants.
Vous serez invité à remplir un questionnaire sur une tablette, comprenant des questions sur votre bien-être et sur votre comportement sexuel. Si vous ne vous sentez pas à l’aise pour utiliser une tablette ou si un problème survient, vous pouvez toujours demander l’aide du personnel de l’étude.
Vous serez invité à revenir pour la prochaine visite d’étude à la policlinique VIH/MST après environ huit semaines.

Visite de suivi aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18

A partir de maintenant, vous serez invité à venir à la clinique tous les trois mois.

Les mêmes procédures du mois 1 auront lieu. Nous allons aussi vous demander de fournir un échantillon supplémentaire de sang (un maximum de 3 tubes par visite), un frottis rectal et un frottis de la gorge et des échantillons d’urine pour les tests MST et pour examiner si le foie et reins fonctionnement normalement.

Vous pouvez, comme lors de la visite précédente, discontinuer/recommencer la prise de la PrEP ou adapter le régime la PrEP.

La durée totale de votre participation à l’étude sera de 18 mois. Il se pourrait que vous arrêtez l’étude plus tôt parce que:

vous le souhaitez. Vous pouvez arrêter votre participation à tout moment, mais bien sûr, nous aimerions vous encourager à terminer l’étude.
vous devenez VIH séropositif
le médecin de l’étude décide que c’est mieux pour votre santé.

Interviews supplémentaires

Lors des visites de suivi au mois 1, 3, 6, 9, 12, 15 et 18, vous pouvez être invité à participer à une interview individuelle. Il s’agira d’en savoir plus sur vos expériences personnelles avec la PrEP et votre opinion sur ces médicaments. Si vous décidez de participer à une telle interview, nous vous en expliquerons les procédures. Vous recevrez un formulaire de consentement supplémentaire à signer. Participer à une telle interview est entièrement volontaire. Si vous décidez de ne pas y participer, vous avez toujours le droit de participer à l’étude.

Y a-t-il un risque d’être tout de même infecté par le VIH et de devenir VIH séropositif?

La recherche démontre que la PrEP réduit le risque de VIH et est donc efficace chez les HSH. Plusieurs études ont montré que le risque d’infection par VIH était beaucoup plus faible pour les hommes qui avaient pris la PrEP correctement (jusqu’à 92% en moins) que pour les hommes qui n’avaient pas pris de PrEP. Le fait d’utiliser correctement les préservatifs tout en prenant la PrEP offrira la meilleure protection contre le VIH, mais aussi contre d’autres MST (sur lesquelles la PrEP n’a aucun effet). Le choix d’utiliser des préservatifs ainsi que la PrEP est bien sûr de votre décision personnelle. Votre conseiller d’étude peut vous aider. Il y a toujours un risque – minime et en fonction de votre comportement – de contracter le VIH. Mais le risque est plus limité à mesure que vous prenez la médication correctement, c.-à-d. ne pas sauter des doses.

Que se passe-t-il au cas où vous seriez infecté par le VIH pendant l’étude?

Nous allons tester votre statut VIH à chaque visite, sauf lors de la visite d’enrôlement. Dans le cas très exceptionnel où vous deviendriez VIH-positif pendant l’étude, vous ne pourrez plus poursuivre votre participation à l’étude, cependant toutes les mesures nécessaires seront prises afin de vous référer aux meilleurs soins VIH disponibles et de prévoir de l’aide psychosociale immédiate.

Si cela devait arriver, même si le risque est minime, vous aurez de nombreuses questions. De plus amples informations se trouvent sur ce site.

Au cas où vous deviendriez VIH-positif pendant l’étude, vous ne pourrez plus poursuivre votre participation à l’étude. Dans le cadre de l’étude, nous allons effectuer toutes les procédures qui sont requises à la visite finale. En outre, les procédures suivantes pourraient avoir lieu:

Un échantillon de sang supplémentaire de 7,5 ml sera pris pour tester la charge virale et la résistance.
Vous pouvez être invité à participer à une interview individuelle.
Vous devrez arrêter votre participation à l’étude, mais nous vous demanderons si vous acceptez un suivi pour des raisons de sécurité.
Vous serez dirigé vers un Centre de Référence Sida de votre choix pour les soins futurs. L’Institut de Médecine Tropicale est un tel centre, où vous pouvez obtenir les soins médicaux nécessaires et de l’aide psycho-sociale.

Ce que nous attendons de vous si vous décidez de participer?

Si vous décidez de participer, nous attendons de vous:

De venir à chaque visite prévue. Observez bien les heures auxquelles ces visites sont possibles (ci-dessus). Si vous pensez que vous aurez du mal à suivre le schéma des visites prévues, veuillez ne pas prendre part à l’étude. Cependant, nous ferons de notre mieux pour être flexibles en fixant les rendez-vous, tenant compte de votre disponibilité. Chaque visite dure environ une heure et demie et aura normalement lieu l’après-midi en semaine. Si vous ne pouvez pas respecter un rendez-vous prévu, veuillez en informer le personnel de l’étude dès que possible et contactez-les pour planifier une visite intermédiaire supplémentaire. Si vous ne vous présentez pas à une visite sans nous en avoir prévenus, nous vous contacterons pour fixer un nouveau rendez-vous.
Fournir des informations véridiques sur vos antécédents médicaux et votre état actuel.
Fournir des informations véridiques au sujet de votre médication actuelle et sur l’utilisation récréative de drogues.
Fournir des informations véridiques au sujet de vos activités sexuelles, de l’utilisation de préservatifs et de PrEP dans les questionnaires et dans votre journal.
Communiquer au médecin de l’étude et/ou thérapeute de l’étude tous les problèmes que vous rencontrez pendant l’étude.
Communiquer au médecin de l’étude et/ou thérapeute de l’étude toutes les expériences ou problèmes que vous rencontrez pendant l’étude.

Ne pas donner le médicament à une autre personne. Partager la PrEP (Truvada) avec des personnes VIH séropositives peut entraîner des interactions indésirables avec d’autres médicaments antirétroviraux. Cela pourrait avoir comme conséquence que leur traitement ne serait plus efficace. Aussi pour des personnes séronégatives (ou celles qui disent l’être), il pourrait être dangereux de prendre la PrEP sans contrôle médical.

Risques et inconvénients

Si vous êtes atteint d’Hépatite B, l’infection pourrait devenir plus active dès que vous arrêtez de prendre la PrEP. Très rarement, l’hépatite B peut entraîner une insuffisance hépatique et la mort. C’est pourquoi votre statut d’Hépatite B sera vérifié au début et à la fin de l’étude.

Vous pourriez ressentir certains effets secondaires qui peuvent être liés à l’utilisation de la PrEP. Ceux-ci sont généralement observés au cours des premières semaines et peuvent être:

Des nausées, la diarrhée ou des vomissements
Du gaz ou des ballonnements de l’estomac
Des éruptions cutanées
Des maux de tête

Il peut y avoir des effets secondaires rares mais graves:

Des problèmes du foie, bien que ce soit très rare
Les reins pourraient ne plus fonctionner correctement
Une diminution de l’épaisseur des os
Une allergie aux médicaments

Résistance aux médicaments

Si vous devenez VIH positif pendant l’étude, il y a un risque que la PrEP puisse provoquer une résistance au Tenofovir ou à l’Emtricitabine (le médicament antirétroviral dont est composé Truvada). Une résistance signifie que Truvada ne serait plus efficace contre le VIH.

Il est très important que vous informiez le personnel de l’étude si vous éprouvez des effets secondaires.

Stigmatisation

D’autres études ont montré que la participation à une étude de la PrEP peut être associée à des réactions négatives de l’environnement et à la stigmatisation. Celles-ci sont généralement causées par l’ignorance et le manque d’informations sur la PrEP. Cela peut former un obstacle à parler librement de la PrEP avec des amis, la famille ou le (les) partenaire(s).

Avantages de la participation à l’étude

L’avantage pour les participants réside dans l’obtention d’un moyen de prévention contre le VIH qui fonctionne dans une étude contrôlée et avec le soutien médical et psychosocial approprié.

Il a été démontré que la PrEP (Truvada), à condition d’être prise correctement, est un moyen efficace pour éviter que les hommes ayant des comportements sexuels à risque ne contractent le VIH. Truvada sera offert gratuitement pendant l’étude, avec une durée maximale de 18 mois.

Un autre avantage est qu’il y aura un examen médical lors de chaque visite et que vous pouvez parler d’une manière ouverte de votre santé et de votre comportement sexuel avec le personnel de l’étude. Il ou elle peut vous aider avec les questions que vous avez à propos de l’étude, de votre santé et de la prise adéquate de la médication.

Vous n’aurez pas à payer pour les visites d’étude ni pour les tests.

Par votre participation, vous aiderez à développer une meilleure prévention du VIH pour HSH en Belgique. Par conséquent, la communauté gay et en général, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, peuvent bénéficier des résultats de l’étude.

Compensation

Tous les examens liés à votre participation à l’étude sont gratuits. C’est également le cas pour tous les examens effectués lors d’une visite non programmée au cours de l’étude.

Vous ne recevrez aucune compensation financière pour votre participation à l’étude. Nous ne prévoyons pas de compensation financière pour les frais de déplacement ou autres frais liés aux visites d’étude à la clinique VIH/MST.

Protection de votre vie privée

Nous ferons tout le nécessaire pour protéger votre vie privée. Les informations que vous partagez avec nous seront stockées dans une base de données électronique et seront uniquement partagées avec l’équipe de recherche et/ou notées dans votre dossier médical. Cette information peut également être consultée par le responsable de cette étude (Institut de Médecine Tropicale) ou par les autorités belges afin de vérifier si l’information est correcte. Cela aura uniquement lieu en cas d’une inspection. Votre identité restera toujours secrète parce que vos informations personnelles auront un code unique. Votre nom n’apparaîtra dans aucun rapport ni publication de cette étude.

Conformément à la loi belge de la protection de la vie privée, vous avez le droit d’accéder à vos données personnelles et de les rectifier si nécessaire.

Qu’adviendra-t-il de vos échantillons?

Comme mentionné dans la section des procédures ci-dessus, nous allons effectuer quelques tests:

Des tests de dépistage du VIH à chaque visite, sauf à la visite d’inclusion.
Des tests MST au départ et lors des visites de suivi trimestrielles: la syphilis, l’hépatite B, l’hépatite C, le herpès génital, la gonorrhée (la chaude-pisse) et autres MST comme la chlamydia, le trichomonas et le Mycoplasma genitalium.
Test rénal au départ et lors des visites de suivi trimestrielles.
Tests hépatiques au départ et lors de la dernière visite.
Tests pour mesurer la concentration des médicaments à chaque visite de suivi.

Nous n’allons pas effectuer tous les tests immédiatement ni vous fournir régulièrement les résultats de tous ces tests, mais vous serez informé sur les tests, qui sont importants pour votre santé. Si vous êtes également intéressé à connaître les autres résultats, vous avez bien sûr le droit de les obtenir.

Les échantillons suivants seront collectées et stockés: du sang, de l’urine, frottis rectal, frottis de la gorge, la salive et des cheveux. Les échantillons seront stockés portant votre numéro d’identification étude unique au lieu de votre nom.

On vous demandera de consentir au stockage de vos échantillons à long terme. Si vous êtes d’accord, vos échantillons seront conservés pendant 20 ans au maximum après la publication du rapport final de l’étude. Ils ne seront utilisés que pour la recherche liée au VIH ou d’autres MST et après avoir obtenu l’approbation d’un comité d’éthique. Aucun test ne sera effectué sur vos gènes (ADN). Au cas où vous ne seriez pas d’accord, tous vos échantillons seront détruits après la publication du rapport final de l’étude.

Le formulaire de consentement éclairé comprend un espace séparé où vous pouvez nous donner l’autorisation de stocker ces échantillons.

Comité d’Ethique

Avant le commencement de l’étude, celle-ci a été approuvée par le Comité d’Ethique (CE) de l’Institut de Médecine Tropicale à Anvers et par le CE de l’UZA (Hôpital Universitaire d’Anvers). L’étude a également été approuvée par l’Autorité de Régulation belge. Les comités d’éthique assurent également le monitorage permanent de l’étude pour garantir qu’elle est réalisée de la manière la plus sûre possible.

Participation volontaire

Votre participation à cette étude est entièrement volontaire. A vous de choisir si vous voulez y participer ou non. Quelle que soit votre décision, tous les services que vous pouvez recevoir à cette clinique resteront les mêmes.

Vous avez également le droit d’arrêter votre participation à l’étude à tout moment. Vous n’êtes pas obligé de nous informer de la raison pour laquelle vous souhaitez mettre fin à votre participation à l’étude, mais nous vous serions reconnaissants de nous la communiquer. Ainsi, nous pourrons améliorer nos services.

Que se passe-t-il si de nouvelles informations sont disponibles?

Parfois, au cours d’une étude, de nouvelles informations sont disponibles sur le médicament qui est étudié. Si cela se produit, nous vous en informerons et nous discuterons avec vous pour savoir si vous décidez de poursuivre votre participation à l’étude. Si vous décidez de poursuivre votre participation, nous vous demanderons de signer une nouvelle version du formulaire de consentement éclairé.

Qu’adviendra-t-il des résultats de l’étude?

À la fin de l’étude, les résultats seront expliqués dans un rapport et publiés dans une revue scientifique ou présentés lors de conférences. Nous prévoyons également un certain nombre de séances d’information sur l’étude afin d’informer la communauté. A votre demande, nous pouvons vous fournir un résumé des résultats.

Inscription pour la participation

Pour ce moment nous avons assez d’inscriptions pour guarantir le nombre de participants (200). Ainsi, la période pour s’enregistrer est fini. Si vous voudrez des informations en plus, vous pouvez lire la page ‘informations pour le participant’.