Momenteel hebben we voldoende inschrijvingen om het deelnemersaantal (200) te kunnen verzekeren. De inschrijvingsperiode is daarom afgelopen. Indien je meer informatie wenst over de studie kan je dit vinden op de pagina ‘informatie voor de deelnemer’.

 

Informatie voor de deelnemer

In dit gedeelte kan je meer informatie vinden over de studie, het is voor een groot stuk een kopie van het toestemmingsformulier. Om deel te kunnen nemen zal je ter plaatse gevraagd worden om het toestemmingsformulier te ondertekenen, waarbij je bevestigt dat je de volgende aspecten van de studie begrijpt en ermee akkoord gaat.

Doel en omschrijving van het onderzoek

Dit is de eerste studie in België die nagaat hoe mannen die seks hebben met mannen (MSM) PrEP zullen gebruiken en of zij PrEP acceptabel vinden.

Meer specifiek willen we evalueren of, in het echte leven, PrEP een acceptabel en nuttig bijkomend preventiemiddel voor hiv bij MSM in België zou zijn. We willen ook meer informatie verzamelen rond de preventieve noden bij MSM, of PrEP inname de preventiestrategieën zou veranderen en of PrEP het risico verhoogt om geïnfecteerd te worden met andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).

Indien je beslist om deel te nemen aan de studie, zal je je eigen regime kunnen kiezen: dagelijks gebruik (=vergelijkbaar met de anticonceptie pil voor vrouwen, dus op hetzelfde moment dagelijks één pil innemen) of periodiek gebruik (=met tussenpozen, wat inhoudt dat je op voorhand weet wanneer je seks gaat hebben). Je zal kunnen veranderen van regime of het gebruik van PrEP kunnen onderbreken als je dit wenst, maar dit wordt best tijdens een visite besproken met de studiearts. Indien je besluit PrEP-gebruik te onderbreken kan je terug herstarten tijdens de volgende studievisite.

De studie zal uitgevoerd worden in de hiv/soa kliniek van het Instituut voor Tropische Geneeskunde. Er zullen 200 mannen deelnemen aan de studie en de duur van de studie zal 18 maanden bedragen voor elke deelnemer. Dit betekent dat elke deelnemer tijdens de periode van 18 maanden PrEP kan gebruiken en medisch en psychosociaal opgevolgd wordt.

De studiebezoeken

Indien je beslist om deel te nemen, zullen wij je vragen om naar een screening-visite te komen. Tijdens deze visite stellen we vast of je daadwerkelijk aan de criteria voor deelname voldoet. Indien je deelneemt zullen wij je vragen om op regelmatige tijdstippen naar de hiv/soa kliniek te komen voor studiebezoeken. De eerste twee studiebezoeken (sreening & enrolment) kunnen tot anderhalf uur duren, de daaropvolgende studiebezoeken zijn korter. Deze bezoeken zullen doorgaans op een namiddag plaatsvinden, al kan dit in de toekomst nog wijzigen. Na de eerste screening visite zijn de volgende studiebezoeken gepland: een registratiebezoek 1 tot 2 weken na de screening, dan een follow-up na 1 maand, na 3 maanden en uiteindelijk elke 3 maanden tot de 18 maanden zijn bereikt. In totaal zullen er 9 bezoeken plaatsvinden. Het is altijd mogelijk om het studiepersoneel te contacteren voor een bijkomend bezoek mocht dit nodig zijn (dit wordt een ongepland bezoek genoemd).

Men zal zich kunnen aanmelden op de volgende tijdstippen:

  • Dinsdag: 14.30u – 17.30u
  • Woensdag: 14.00u – 16.00u

Hoe zal het onderzoek verlopen

Tijdens elk bezoek wordt je onderzocht en heb je de gelegenheid om in een open sfeer met het studiepersoneel te kunnen praten over je gezondheid, en seksueel gedrag. Hij of zij kan je helpen met vragen die je hebt over de studie, je gezondheid, en het correct gebruik van de medicatie.

We oordelen niet over je seksueel gedrag tijdens deze bezoeken, maar zijn hier wel vanuit wetenschappelijk oogpunt naar geïnteresseerd. Bovendien wordt alle informatie streng vertrouwelijk behandeld. We vragen je daarom om zo eerlijk mogelijk te zijn op alle vragen, die persoonlijk kunnen zijn of gevoelig kunnen liggen.

De arts en/of verpleegkundige kunnen je ook helpen in het omgaan met mogelijke negatieve reacties uit je omgeving.

Screening visite (start van de studie)

Als je beslist om deel te nemen aan de studie en als je voldoet aan de voorwaarden om deel te nemen dan zal je, na het ondertekenen van het toestemmingsformulier, onderzocht worden door de studiedokter. We vragen je ook om een bloedstaal (maximum 20 ml of 2 bloedtubes), een urinestaal en een rectaal- en keeluitstrijkje af te staan. Op deze stalen zullen we een hiv-test, lever- en niertesten en verschillende soa-testen uitvoeren. Je zal gevraagd worden om 1 tot 2 weken later terug te keren om je resultaten te bespreken. De uitslagen van deze onderzoeken bepalen of je uiteindelijk aan de studie kan deelnemen.Voor geen enkele van deze fysieke onderzoeken is het noodzakelijk dat je nuchter blijft, tevens zullen we enkel de nodige onderzoeken doen die in verband staan met deze studie.

We raden je aan om tijdens de periode tussen de screening visite en het registratiebezoek extra voorzichtig te zijn, en seks met een hoog risico op hiv tot een uiterst minimum te herleiden.

Registratiebezoek (start van de studie medicatie)

Als de resultaten van de screening visite aantonen dat je kan deelnemen aan de studie en je alsnog wil deelnemen, wordt je ingeschreven in de studie. De volgende onderzoeken zullen dan plaatsvinden:

  • Lichamelijk onderzoek door de studiedokter
  • De studiedokter stelt tevens enkele vragen betreffende je medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik en recreatief druggebruik.
  • Je wordt gevraagd welk PrEP regime je verkiest:
    • Dagelijks PrEP inname
    • Periodiek PrEP inname: twee pillen 2-24 uur voor er eventueel seks plaatsvindt, één pil elke 24 uur daarna gedurende de seksueel actieve periode en één pil elke 24 uur gedurende 2 dagen na de seksueel actieve periode. Hieronder vind je een schema terug dat het correct periodiek gebruik van PrEP illustreert.

  • Je krijgt counseling voor het adequaat gebruik van de medicatie en veilige seks, en je zal ook gratis condooms en glijmiddel krijgen.
  • Je wordt gevraagd een dagboek bij te houden gedurende de gehele studieperiode (afhankelijk van je voorkeur kan deze online of op papier ingevuld worden) met informatie over je pil innames, en een risico-inschatting van je seksuele activiteiten. Je zal worden gevraagd dit dagboek dagelijks zo correct mogelijk in te vullen. Dit is zeer belangrijk voor de studie om betrouwbare resultaten te krijgen.
  • Je wordt gevraagd om een vragenlijst op een tablet computer in te vullen. Deze bevat vragen rond je algemeen welzijn en seksueel gedrag. Als je niet goed kan werken met een tablet of als er zich een probleem voordoet, kan je altijd assistentie vragen aan het studiepersoneel.
  • Als je besluit om PrEP te gebruiken, krijg je de medicatie in de hiv/soa kliniek. Je moet bij het volgend bezoek steeds de overgebleven medicatie, het doosje en het flesje terug meebrengen!
  • Een volgend bezoek wordt gepland ongeveer 4 weken later.
  • Mocht de studiedokter dit nodig vinden, wordt er een bijkomend bloedstaal (max 7,5 ml) afgenomen om je hiv-negatieve status te bevestigen

Opvolgingsbezoek op maand 1

Tijdens dit bezoek verzamelen we informatie over de bijwerkingen of ziektes die je mogelijks hebt ondervonden sinds de vorige visite. We stellen ook vragen over je medicatiegebruik van de voorbije weken. De volgende procedures worden uitgevoerd :

  • Lichamelijk onderzoek door de studiedokter.
  • Bloedstalen (2 tubes van 7,5 ml) worden afgenomen om hiv- en de medicatieconcentratie van PrEP te testen.
  • We zullen vragen of je akkoord gaat met een bijkomende test om de PrEP-concentratie in je haar te bepalen. Om dit te doen knippen we ongeveer 100 haren (dat is een streng ongeveer de dikte van een potlood) achteraan je haar af. We gebruiken deze haren om de medicatieconcentratie te testen, wat een andere manier is om het consequent gebruik van de medicatie te meten. We doen dit enkel doen als je aparte toestemming geeft hiervoor.
  • We bespreken uitgebreid het PrEP gebruik en in het geval je wil veranderen van regime of PrEP-gebruik wil onderbreken, kan dit tijdens dit en elk volgend bezoek.
  • We bespreken ook je dagboekinformatie (of deze al dan niet volledig is ingevuld) met een sociale wetenschapper, zo ook je PrEP gebruik met een studiedokter. De bedoeling hiervan is het vinden van oplossingen voor potentiële problemen met het correct gebruik van de medicatie en veilige seks, niet om over je gedrag te oordelen. Daarom is het belangrijk dat je je ervaringen correct rapporteert in het dagboek. Als je voelt dat het te moeilijk is om de pillen correct in te nemen kan je de mogelijkheid om van regime te veranderen met de dokter bespreken en dit voor je eigen gezondheid.
  • In geval dat je zou willen doorgaan met PrEP-gebruik krijg je de nodige hoeveelheid medicatie. Je moet bij het volgend bezoek steeds de overgebleven medicatie, het doosje en het flesje terug meebrengen!
  • Je krijgt bijkomend advies voor het consequent gebruik van de PrEP pillen en veilige seks, en ook gratis condooms en glijmiddel .
  • Je wordt gevraagd om een vragenlijst op een tablet computer in te vullen. Deze bevat vragen rond je algemeen welzijn en seksueel gedrag. Als je niet goed kan werken met een tablet of als er zich een probleem voordoet, kan je altijd assistentie vragen aan het studiepersoneel.
  • Je wordt uitgenodigd om terug naar de hiv/soa kliniek te komen voor een volgend studiebezoek na ongeveer 8 weken.

Opvolgingsbezoek op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18

Vanaf nu zal je uitgenodigd worden om de kliniek elke 3 maanden te bezoeken. Dezelfde procedures als op maand 1 vinden plaats. Bijkomend vragen we je om meer bloedstalen (in totaal zou dit een maximum van 3 tubes per bezoek zijn), een urinestaal en één rectaal- en keeluitstrijkje af te staan voor het testen op soa’s en de werking van de lever en nieren. Zoals voordien kun je ook nu het gebruik van PrEP op elke visite kunnen stoppen/herstarten of kan je je PrEP regime aanpassen.

De totale duur van je deelname aan de studie is 18 maanden. Het zou kunnen dat je de studie eerder stopt om de volgende redenen:

  • Omdat je dit wenst. Je kan je deelname te allen tijde stopzetten, maar natuurlijk willen we je aanmoedigen de studie volledig uit te doen.
  • Omdat je hiv positief wordt.
  • Als de studiedokter beslist dat dit beter is voor je gezondheid.

Bijkomende interviews

Bij de opvolgingsbezoeken op maand 1, 3, 6, 9, 12 ,15 en 18 kan je uitgenodigd worden om deel te nemen aan een individueel interview. Dit om meer te leren over je persoonlijke ervaringen met en opinies over PrEP. Mocht je besluiten om hieraan deel te nemen zullen we de procedures eerst aan je uitleggen. Je zal een apart toestemmingsformulier aangeboden krijgen om te ondertekenen. Deelnemen aan zo een interview is geheel vrijwillig. Mocht je besluiten om hieraan niet deel te nemen, kan je nog steeds deelnemen aan de studie.

Bestaat er een kans dat ik toch hiv-positief wordt?

Onderzoek toont aan dat PrEP de kans op hiv verkleint en dus effectief is bij MSM. Verschillende studies hebben aangetoond dat het risico op hiv-infectie veel lager was voor mannen die PrEP correct hebben genomen (tot 92% minder) dan voor mannen die geen PrEP hadden genomen. Altijd op een correcte manier condooms gebruiken terwijl je PrEP neemt zal je de best mogelijke bescherming bieden tegen hiv, maar ook tegen andere soa’s (waar PrEP geen effect op heeft). De keuze om condooms te gebruiken, zoals ook PrEP, is natuurlijk je persoonlijke beslissing. Je studie-counselor kan je hierbij helpen.

Er bestaat dus altijd een kans – hoe klein dan ook en afhankelijk van je gedrag – dat je hiv zou kunnen oplopen. Maar het risico wordt des te kleiner naarmate je de medicatie correct neemt, d.w.z. geen enkele dosis mist.

Wat gebeurt er als je hiv positief wordt tijdens de studie?

We gaan je hiv-status na bij elk bezoek, met uitzondering van het registratiebezoek. In het zeer zeldzame geval dat je hiv-positief zou worden tijdens de studie zal je niet langer kunnen deelnemen aan de studie, maar worden alle nodige stappen ondernomen om je door te verwijzen naar de beste beschikbare hiv-zorg en onmiddellijke psychosociale begeleiding.

Mocht dit gebeuren, hoe klein de kans ook is, zal je veel vragen hebben. Meer informatie vind je ook op deze website.

In het geval dat je tijdens de studie hiv-positief wordt, kan je niet langer deelnemen aan de studie. In het kader van de studie voeren we dan wel nog alle onderzoeken uit die nodig zijn op het laatste studiebezoek. Bijkomend kan het volgende plaatsvinden:

  • Eén extra bloedstaal van 7,5 mL zal afgenomen worden voor het meten van de virale lading en resistentie bepaling.
  • Je kan uitgenodigd worden om deel te nemen aan een individueel interview.
  • Je zal de studie niet kunnen voortzetten maar we zullen je vragen of je akkoord gaat dat we je toch opvolgen voor veiligheidsredenen.
  • Je zal doorgestuurd worden naar een Aids Referentie Centrum naar jouw keuze voor toekomstige zorg. Het Instituut voor Tropische Geneeskunde is zo een centrum waar je medische en psychosociale zorg kan verkrijgen.

Wat verwachten we van je als je besluit om deel te nemen?

Indien je beslist om deel te nemen, verwachten we het volgende van jou:

  • Aanwezig te zijn op elk gepland bezoek. Let daarbij goed op de uren waarop deze bezoeken mogelijk zijn (bovenaan). Als je denkt dat dit niet mogelijk zal zijn, overweeg dan om niet deel te nemen. We zullen echter ons best doen om flexibel te zijn in het maken van afspraken en zo goed als mogelijk rekening te houden met je beschikbaarheid. Elke visite duurt ongeveer een uur tot anderhalf uur en zal doorgaans op een namiddag plaatsvinden tijdens een weekdag. Mocht het gebeuren dat je niet aanwezig kan zijn licht dan zo snel mogelijk het studiepersoneel in en contacteer hen om een bijkomend tussentijds bezoek te plannen. Als je niet opdaagt zonder enige verwittiging, zullen we contact met je opnemen om een nieuwe afspraak te maken.
  • Betrouwbare informatie over je medische voorgeschiedenis en huidige condities te geven.
  • Betrouwbare informatie over je huidig medicatie- en drugsgebruik te geven.
  • Betrouwbare informatie over je seksuele activiteiten, condoomgebruik en PrEP-gebruik in de vragenlijsten en het dagboek te noteren.
  • De studiedokter en/of counselor te vertellen over alle problemen die je tijdens de studie hebt.
  • De studiedokter en/of counselor in te lichten over alle ervaringen of problemen die je ondervindt gedurende de studie.
  • Geen medicatie aan een andere persoon te geven. PrEP (Truvada) delen met hiv-positieve personen kan ongewenste wisselwerkingen met andere antiretrovirale medicatie als gevolg hebben, wat kan maken dat deze medicatie niet meer werkt voor deze persoon. Ook voor hiv-negatieve personen (of zij die het aangeven) kan het gevaarlijk zijn om PrEP te nemen zonder medische controle.

 

Risico’s en ongemakken

Het deelnemen aan een klinische studie vergt veel inspanningen van de deelnemers, omdat alles nauwkeurig onderzocht, gemeten en gedocumenteerd moet worden. Deze procedures zouden door deelnemers als omslachtig kunnen ervaren worden. Naast de ongemakken die gepaard gaan met de fysieke onderzoeken (bloedafnames, keeluitstrijkje, en dergelijke meer) is er ook een bepaalde tijdsinvestering voor studiedeelnemers: de studiebezoeken vinden om de drie maanden tijdens een namiddag plaats (let op, tijdens de eerste bezoeken zal dit frequenter zijn) en nemen een uur tot anderhalf uur in beslag. Ook het dagelijks invullen van een online dagboek en het eventuele opsturen van (urine-)stalen met de post kan door studiedeelnemers als lastig worden ervaren.

Daarnaast kunnen er ook enkele ongemakken optreden als gevolg van de medicatie:

Als je Hepatitis B hebt kan de infectie actiever worden als je stopt met PrEP in te nemen. Heel zelden kan hepatitis B leiden tot leverfalen en dood. Dit is de reden waarom Hepatitis B status wordt gecontroleerd in het begin en aan het einde van de studie.

Je kan enige bijwerkingen ervaren die gerelateerd kunnen zijn met het PrEP gebruik. Deze worden voornamelijk waargenomen in de eerste weken en kunnen zijn:

  • Misselijkheid, diarree of braken
  • Gas of opzwellen van de maag
  • Huiduitslag
  • Hoofdpijn

Er kunnen zeldzame maar ernstige bijwerkingen waargenomen worden. Deze zijn:

  • Problemen met de lever, al is dit zeer zeldzaam
  • Nieren kunnen niet meer goed functioneren
  • Een vermindering in de sterkte van uw botten
  • Allergieën tegen de medicatie

Resistentie medicatie

Er is een risico dat PrEP resistentie tegen Tenofovir of Emtricitabine (de antiretrovirale medicatie waaruit Truvada bestaat) zou veroorzaken mocht je hiv-positief worden tijdens de studie. Resistentie betekent dat Truvada niet goed werkzaam tegen hiv zou zijn.

Stigma

Uit andere studies is gebleken dat deelname aan een studie rond PrEP gepaard kan gaan met negatieve reacties uit de omgeving en stigma. Deze worden veelal veroorzaakt door onwetendheid en gebrek aan informatie omtrent PrEP. Dit kan belemmeringen geven om vrijuit te praten over PrEP met vrienden, familie of partner(s).

Het is heel belangrijk dat je het studiepersoneel tijdig inlicht indien je mogelijke bijwerkingen ervaart.

Voordelen van deelname

Het voordeel van je deelname ligt in het verkrijgen van een preventiemiddel tegen hiv dat werkt in een gecontroleerde studie met de nodige medische en psychosociale begeleiding.

Het is aangetoond dat PrEP (Truvada), bij correct gebruik, een effectief middel is tegen het oplopen van hiv bij mannen met een seksueel risicogedrag. PrEP zal gratis worden aangeboden tijdens de studie voor een maximum duur van 18 maanden.

Voordelen zijn ook dat je tijdens elk bezoek wordt onderzocht en je zal in een open sfeer met het studiepersoneel kunnen praten over je gezondheid en seksueel gedrag. Hij of zij kan je helpen met vragen die je hebt over de studie, je gezondheid, en het correct gebruik van de medicatie.

Je hoeft niet te betalen voor de studiebezoeken, noch voor enige test.

Door deelname draag je bij aan het ontwikkelen van betere hiv-preventie voor MSM in België. Daardoor kunnen de homoseksuele gemeenschap en in het algemeen, mannen die seks hebben met mannen, profiteren van de resultaten van de studie.

Compensatie

Alle onderzoeken met betrekking tot jouw deelname aan de studie zijn gratis. Dit is ook het geval voor alle onderzoeken tijdens een ongepland onderzoek voor de studie.

Je zal geen bijkomende vergoeding ontvangen voor je deelname aan de studie. We zullen ook geen reiskosten of andere uitgaven in verband met de studiebezoeken aan de hiv/soa kliniek vergoeden.

Bescherming van uw privacy

We doen er alles aan om je privacy te beschermen. De informatie die we van je ontvangen wordt opgeslagen in een elektronische databank en zal enkel gedeeld worden met de onderzoekers en je medisch dossier. De informatie kan eventueel ook ingekeken worden door de verantwoordelijke van deze studie (Instituut voor Tropische Geneeskunde) of door de Belgische overheid om na te gaan of de informatie correct is. Dit gebeurt enkel in geval van een inspectie. Je identiteit zal altijd geheim blijven omdat je persoonlijke gegevens gecodeerd zullen worden met een unieke code. Je naam zal nergens vermeld worden in rapporten of publicaties omtrent dit onderzoek.

Overeenkomstig met de Belgische privacywet met betrekking tot het beschermen van de persoonlijke privacy, heb je recht om je persoonlijke data te bekijken en te corrigeren indien je dit wenst.

Wat gaat er gebeuren met uw stalen?

Zoals vermeld in de procedures hierboven zullen we enkele testen uitvoeren:

  • Hiv testen op elk bezoek met uitzondering van het registratiebezoek
  • Soa testen in het begin en tijdens de 3-maandelijkse opvolgingsbezoeken: syfilis, hepatitis B, hepatitis C, genitale herpes, gonorroe (m.a.w. “druiper”) en andere soa’s zoals Chlamydia, Trichomonas en Mycoplasma genitalium
  • Niertesten in het begin en tijdens de 3-maandelijkse opvolgingsbezoeken
  • Levertesten in het begin en op het finale bezoek
  • Testen van het medicatieniveau op elk opvolgingsbezoek

We voeren echter niet alle testen onmiddellijk uit en we informeren je niet routinematig over de uitslagen van alle testen, maar je zal ingelicht worden over de uitslag als deze van belang is voor je gezondheid. Mocht je geïnteresseerd zijn in de andere uitslagen, heb je natuurlijk het recht om deze te verkrijgen.

De volgende stalen worden verzameld en opgeslagen: bloed, urine, rectaal- en keeluitstrijkje, speeksel en haar. Stalen worden opgeslagen met je uniek studienummer en niet met je naam.

Je zal gevraagd worden om toestemming te geven voor lange termijn opslag van deze stalen. Mocht je hiermee akkoord gaan dan zullen de stalen voor een maximum van 20 jaar na de uitgave van het finale rapport van de studie opgeslagen worden. Deze zullen enkel gebruikt worden voor onderzoek betreffende hiv of andere soa’s, en na toestemming van een Ethische Commissie. Er zullen geen testen op je genen (DNA) worden uitgevoerd. Als je hier niet mee instemt zullen al je stalen vernietigd worden na de uitgave van het finale studierapport.

Ethische comités

Voor de aanvang van de studie werd dit onderzoek goedgekeurd door het Ethisch Comité van het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen en het UZA (Universitair Ziekenhuis Antwerpen). De studie is ook goedgekeurd door de Belgische overheid. Deze Ethische Comités verzekeren eveneens een voortdurende monitoring van het onderzoek om te garanderen dat het zo veilig mogelijk verloopt.

Vrijwillige deelname

Deelname aan dit onderzoek is volledig vrijwillig. Jij beslist of je wil deelnemen of niet. Wat je ook beslist, de diensten die je van deze kliniek ontvangt blijven onveranderd. Je hebt eveneens het recht om op elk moment deelname stop te zetten. Je moet geen reden opgeven mocht je niet langer wensen deel te nemen aan het onderzoek, maar dit zouden we wel appreciëren. Zo kunnen we onze diensten verbeteren.

Wat als er nieuwe informatie beschikbaar komt?

Soms komt er gedurende een studie nieuwe informatie beschikbaar over de studiemedicatie. Als dit gebeurt, zullen we je hierover inlichten en met jou bespreken of je verder wil deelnemen aan de studie. Indien je besluit om verder te gaan met de studie, zal je gevraagd worden een nieuwe versie van dit toestemmingsformulier te ondertekenen.

Wat zal er gebeuren met de resultaten van deze studie?

Op het einde van de studie worden de resultaten toegelicht in een rapport en gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift of gepresenteerd worden op conferenties. We plannen ook een aantal informatiesessies omtrent de studie om de gemeenschap te informeren. Je zal hierin nooit geïdentificeerd kunnen worden. Als je hierom vraagt, kunnen we je een samenvatting van de resultaten geven.

Aanmelden voor deelname

 

Momenteel hebben we voldoende inschrijvingen om het deelnemersaantal (200) te kunnen verzekeren. De inschrijvingsperiode is daarom afgelopen.